Generiká – Najčastejšie kladené otázky

Generické lieky ponúkajú terapeutickú alternatívu k originálnym tzv. inovatívnym liekom. Obsahujú rovnaké účinné zložky ako pôvodné originálne lieky a sú k dispozícii v rovnakých koncentráciách a dávkových formách ako originálne lieky.

Všetky originálne lieky majú generický názov. Ten sa často objavuje vedľa názvu značky a predstavuje účinnú farmaceutickú zložku (zložky) v danom liečive. Regulátori vyžadujú, aby generikám bol dávaný názov odlišný od originálnych liekov, aby nedošlo k ich zámene. Obvykle generický názov lieku vychádza z názvu jeho účinnej farmaceutickej zložky, zatiaľ čo názvy originálnych liekov sú určené predovšetkých pre marketingové účely. Existuje niekoľko unikátnych prípadov, keď generický liek môže mať okrem názvu účinnej zložky aj ďalší názov. Ak budete mať pochybnosti, opýtajte sa svojho lekárnika.

Generikum je bioekvivalentom originálneho lieku a spĺňa rovnaké kvalitatívne štandardy. Účinná zložka, obsah, dávková forma aj použitie generického lieku sú obdobné ako v prípade originálneho lieku. Regulačné úrady preskúmavajú bezpečnosť značkových tzv. brandových liekov aj generických liekov na predpis pred ich schválením na použitie v danej krajine. Zároveň tiež monitorujú bezpečnosť týchto liekov aj po schválení.

Bioekvivalencia predstavuje podobný profil správania sa dvoch produktov v ľudskom tele z hľadiska rýchlosti a rozsahu absorpcie účinnej látky farmaceutickej zložky zo zažívacieho traktu do krvného obehu. Štúdia bioekvivalencie je regulačným požiadavkom a vykonáva sa pri všetkých generických liekoch na zabezpečenie ich účinnosti a bezpečnosti:

Účinná farmaceutická zložka (API) generického produktu je identická so zložkou v originálnom lieku, jej profil čistoty je obdobný a považuje sa za bioekvivalentný: preto sú ich bezpečnosť a účinnosť porovnateľné.

Generické spoločnosti môžu ponúknuť svoje produkty verejnosti za značne nížšie ceny ako originálne lieky, pretože:

• nevyvíjajú lieky od začiatku,
• nevykonávajú zdĺhavé a nákladné toxikologické a klinické štúdie, ktoré už vykonali výrobcovia originálnych liekov,
• nevedú nákladné reklamné a marketingové programy.

Napriek tomu musíme samozrejme regulačným úradom preukázať, že náš produkt sa správa rovnako ako originálny liek.

Výrobcovia generík nestanovujú cenu v lekárni, preto sa predajné ceny môžu líšiť. Stačí sa obrátiť na vašu lekáraň s otázkou na cenu vášho lieku. Informujte svojho lekárnika o vašom poistení, a či preferujete liek od spoločnosti Teva alebo inej spoločnosti.

Pokiaľ je liek chránený patentom, nie je možné prísť s generickou alternatívou. Niekedy je určitá generická verzia schválená pre konkrétnu krajinu a inde nie je k dispozícii. Avšak s rastúcim záujmom o generické lieky sa často vyvíja celý rad generických verzií originálneho lieku, keď sa blíži čas ukončenia patentovej ochrany. U niektorých liečiv neexistuje ani po vypršaní patentovej ochrany žiadna generická alternatíva. To sa môže stať s ohľadom na náklady v prípadoch liekov určených na obmedzené použitie alebo vyžadujúcich si zložité výrobné procesy.

Vzhľad originálneho lieku býva chránený originálnym výrobcom a ochrannou známkou, preto sa môže stať, že generický liek má odlišný tvar či farbu. Účinné alebo kľúčové zložky musia byť rovnaké. Odlišný tvar či farba však nemajú vplyv na vlastnosti lieku.

Žiadne dve spoločnosti nie sú úplne rovnaké. Rozdiely je možné nájsť v ich výrobných výskumných aj vývojových procesoch. Spoločnosti môžu byť veľké, či malé, môžu mať mnohoročné skúsenosti, alebo len veľmi krátku históriu a ponúkať široký, alebo úzky sortiment liekov. Všetci výrobcovia liekov však musia dodržiavať rovnaké štandardy a predpisy.

Teva je najvačším výrobcom generických liekov na svete. Pri svojich viac ako 110 rokoch praktického pôsobenia sa spoločnosť Teva zaviazala nielen dodržiavať štandardy Amerického úradu pre kontrolu liečiv a potravín (FDA) a štandardy EMA (Európska lieková agentúra), ale dokonca ich aj prekračovať a poskytovať cenovo dostupné kvalitné lieky. Niektorým pacientom viac vyhovuje, keď si môžu vybrať generikum, ktorému dôverujú.

Keď dôjde k schváleniu daného originálneho lieku, jeho výrobca zvyčajne získava na svoj produkt patentovú ochranu, ktorá ho po určitý čas chráni proti konkurencii generických liečiv. To zabezpečí originálnemu výrobcovi návratnosť investícií vložených do výskumu, vývoja a marketingu. Môžete sa spoľahnúť, že spoločnosť Teva ustavične pracuje na uvádzaní generických liekov na trh, keď sa skončí patentová ochrana originálnych liekov.

Ako najväčší výrobca generických prípravkov na svete spoločnosť Teva je schopná ponúknuť viac generických liekov na predpis ako akákoľvek iná spoločnosť. Na výrobu svojich produktov využívame približne 30 rôznych závodov. FDA, EMA a ďalšie hlavné regulačné urady kontrolujú každý z nich, aby bolo zaistené, že produkty spoločnosti Teva spĺňajú rovnaké vysoké štandardy osvedčených výrobných postupov ako originálne lieky.