Інформаційний лист-повідомлення для спеціалістів системи охорони здоров’я щодо застосування лікарського засобу

Риб’ячий жир-Тева

Дана інформація з безпеки розроблена для спеціалістів системи охорони здоров’я, які призначають етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters). Ця інформація надається відповідно до вимог Наказу № 898 МОЗ України та попередньо була належним чином погоджена з Державним експертним центром МОЗ України. Не є рекламою.

Лікарський засіб Риб’ячий жир-Тева (Fish oil-Teva), 1 капсула містить риб’ячого жиру 500 мг; РП UA/6681/01/01

Показання.
Лікарський засіб  застосовується для профілактики захворювань або у комплексній терапії наступних захворювань:

  • профілактика раннього атеросклерозу та уповільнення процесу атеросклерозу;
  • у комплексній терапії захворювань, що супроводжуються патологічно підвищеними рівнями ліпідів.

Для отримання повної інформації про лікарський засіб, будь ласка, ознайомтесь з інструкцією для медичного застосування Риб’ячий жир-Тева (Fish oil-Teva) перед призначенням лікарського засобу (затверджений текст інструкції доступний за посиланням Державний реєстр лікарських засобів України (drlz.com.ua)).


Шановний спеціаліст системи охорони здоров’я!

ТОВ «Тева Україна», Україна, власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу РИБ'ЯЧИЙ ЖИР-ТЕВА капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері; по 7 або 9 блістерів у картонній коробці, відповідно до рекомендації Європейської медичної агенції (EMA) та за погодженням Державного експертного центру МОЗ України інформує Вас про наступне.

Резюме

За результатами системних оглядів та мета-аналізів рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, було виявлено дозозалежне підвищення ризику розвитку фібриляції передсердь у пацієнтів зі встановленими серцево-судинними захворюваннями або серцево-судинними факторами ризику, які застосовували етилові ефіри омега-3 кислот (omega-3-acid ethyl esters), порівняно з плацебо.

  • Виявлено, що ризик розвитку фібриляції передсердь був найвищим при застосуванні дози 4 г/добу.
  • Спеціалісти системи охорони здоров’я повинні попередити пацієнтів про необхідність звернутися за медичною допомогою у разі появи симптомів фібриляції передсердь.
  • У разі розвитку фібриляції передсердь лікування цими лікарськими засобами слід остаточно припинити.

 Довідкова інформація щодо проблем безпеки

Етилові ефіри омега-3 кислот 60 і 90 Ph.Eur. (omega-3-acid ethyl esters) – група етилових ефірів поліненасичених жирних кислот (ПНЖК), основними компонентами яких являються ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) та докозагексаєнова кислота (ДГК).

Лікарські засоби, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters), показані для зниження рівня тригліцеридів (лікування гіпертригліцеридемії) у разі, коли відповідь на дієту та інші нефармакологічні заходи виявилася недостатньою.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) Європейської медичної агенції (ЕМА)1, оцінив дані декількох систематичних оглядів і мета-аналізів масштабних рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, в яких брали участь загалом понад 80 000 пацієнтів, переважно з серцево-судинними захворюваннями або серцево-судинними факторами ризику, та досліджував вплив лікування омега-3 жирними кислотами на серцево-судинні показники порівняно з плацебо.

Дані цих досліджень продемонстрували дозозалежне підвищення ризику розвитку фібриляції передсердь (ФП) у пацієнтів зі встановленими серцево-судинними захворюваннями або серцево-судинними факторами ризику, які застосовували лікарські засоби, що містять етилові ефіри омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters), порівняно з пацієнтами, що отримували плацебо. Було встановлено, що ризик є найвищим при застосуванні дози 4 г/добу.

Найбільш вагомі свідчення про підвищення ризику розвитку ФП при застосуванні  етилових ефірів омега-3-кислот (omega-3-acid ethyl esters) продемонстрували три мета-аналізи, зокрема:

  • Мета-аналіз, проведений Lombardi et al.2, в якому підкреслювалося, що застосування омега-3 жирних кислот асоціювалося з підвищенням ризику розвитку ФП порівняно з плацебо [IRR (коефіцієнт захворюваності) 1,37, 95% ДІ (1,22– 1,54), P<0,001].
  • Систематичний огляд та мета-аналіз, проведені Gencer et al.3, в яких зазначалося, що застосування омега-3 жирних кислот асоціювалося з підвищенням ризику розвитку ФП (HR (відношення ризиків) 1,25, 95% ДІ 1,07-1,46, P=0,013). Показник HR був вищим у дослідженнях, в яких застосовували омега-3 жирні кислоти в дозах >1 г/добу (HR 1,49, 95% ДІ 1,04-2,15, P=0,042), ніж у дослідженнях, в яких застосовували дози ≤1 г/добу (HR 1,12, 95% ДІ 1,03-1,22, P=0,024, P для взаємодії <0,001).
  • Мета-аналіз з визначення клінічної цінності омега-3 жирних кислот, проведений Yan et al.4, в якому підкреслювалося, що застосування омега-3 жирних кислот асоціюється з підвищенням ризику розвитку фібриляції передсердь (RR (відносний ризик) 1,32 95% ДІ 1,11-1,58; P=0,002).

1 Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді

2 Lombardi M, Carbone S, Del Buono MG, Chiabrando JG, Vescovo GM, Camilli M, Montone RA, Vergallo R, Abbate A, Biondi-Zoccai G, Dixon DL, Crea F. Omega-3 fatty acids supplementation and risk of atrial fibrillation: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):e69-e70. doi: 10.1093/ehjcvp/pvab008. PMID: 33910233; PMCID: PMC8302253.

3 Gencer B, Djousse L, Al-Ramady OT, Cook NR, Manson JE, Albert CM. Effect of Long-Term Marine ɷ-3 Fatty Acids Supplementation on the Risk of Atrial Fibrillation in Randomized Controlled Trials of Cardiovascular Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2021 Dec 21;144(25):1981-1990. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055654. Epub 2021 Oct 6. PMID: 34612056; PMCID: PMC9109217.

4 J Yan, M Liu, D Yang, Y Zhang, F An, The most important safety risk of fish oil from the latest meta-analysis?, European Journal of Preventive Cardiology, Volume 29, Issue Supplement_1, May 2022, zwac056.186, https://doi.org/10.1093/eurjpc/zwac056.186

На основі аналізу цих даних, EMA рекомендувала оновити інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять етилові ефіри омега-3 кислот (omega-3-acid ethyl esters), щоб відобразити дані щодо ризику розвитку фібриляції передсердь, отримані у цих дослідженнях, а також включити фібриляцію передсердь як побічну реакцію з частотою «часто».

Спеціалісти системи охорони здоров’я повинні попередити пацієнтів про необхідність звернутися за медичною допомогою у разі появи симптомів фібриляції передсердь, таких як запаморочення, астенія, відчуття серцебиття або задишка. Якщо розвивається фібриляція передсердь, лікування такими лікарськими засобами слід остаточно припинити.

Якщо у Вас виникли питання чи потреба у додатковій інформації, чи роз’ясненнях медичного характеру щодо лікарських засобів «Тева», Ви можете звернутися до Центру підтримки компанії за тел. 0-800-502-284, або до Медичного відділу за електронною адресою medinfo@teva.ua

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, слід повідомляти про усі підозрювані побічні реакції до Державного експертного центру МОЗ України за посилання https://aisf.dec.gov.ua 

Також, якщо у Вас є інформація щодо виникнення побічної реакції чи відсутності ефективності при застосуванні лікарського засобу компанії «Тева», будь ласка, зверніться у Відділ фармаконагляду компанії за тел. +38050-462-17-67 або за електронною адресою Safety.Ukraine@teva.ua.

Approved by Authority